2014在此之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

评介：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋的刊发和批复确切情况，恒瑞、下莱茵持续性好爸爸，兆科、东向遮蔽下第，轩竹和海正所列现出其新颖实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋的刊发申诉确切情况

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋注册总共 134 个（以申诉号计，下同），涉及 51 家中小企业的 56 个可食用，除了青岛红日的对磺乙烯和银谷三洋的基团喹溴吡啶为注册生产以外，其他除此以外为注册诊断。

1、镇江恒瑞和兆科本一些公司注册量列居榜首：

相比上半年镇江恒瑞刊发量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂母公司母公司兆科本一些公司以无用氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用量追上了镇江恒瑞，并列榜首。两个一些公司的确切刊发可食用及确切情况如下所列表：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗药，另一可食用 SHR4640 相关信里息不可考。

INSIGHT 图表表明，镇江恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类三洋刊发间隔时间点也在在此之前 3 个季。与基本上 3 年破天荒做到尤其，镇江恒瑞上周刊发 1.1 类三洋的可食用量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 表），但在国内排名仍然靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重食品乌咪德吉由于同靶标研制出竞争剧烈而中断开发新。

用以膀胱癌的甲酸塔拉替尼于上周 9 年底不曾完成现场检测，这在国内1.1类替尼类三洋注册当中备案会话平除此以外平均速度，除了镇江下莱茵的甲酸萘马替尼外，其他取得诊断批件的替尼类三洋其他除此以外仍不曾开始刊发生产，而下莱茵的萘马替尼目在此之前也要再次诊断试验。

马来酸硫替尼于 2012 年取得诊断批复，目在此之前还不曾开始刊发生产。

其他再次开发新当中的食品还包括用以血癌治疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 食品降糖药等。

兆科本一些公司刊发的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、无用氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症都为角膜细菌感染修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 索引表明，兆科本一些公司 1.1 类三洋注册历史记录非常少为去年 8 年底注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司取得影音管理权的可食用，该药是用以治疗法肺癌的喜树碱衍生质类抗药，但根据 INSIGHT 索引表明，此药在我国不曾通过诊断批复。

2、镇江下莱茵和广西向东向遮蔽注册量并列第二：

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋刊发可食用量并列第二位的是镇江下莱茵和广西向东向遮蔽，分别刊发了 2 个 1.1 类三洋。

镇江下莱茵刊发 2 个可食用当中，HS-10234 是免疫胺基酸小分子，HS-10220 锂和靶标确切信里息不可考。

INSIGHT 图表表明，镇江下莱茵 2011-2013 年当中 1.1 类三洋刊发的间隔时间点也在在此之前 3 个季，与基本上 3 年破天荒做到尤其，镇江下莱茵近百 4 年除此以外刊发 1.1 类可食用 2-3 个，颇为比较稳定（如图2表）。

其当中用以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得诊断批件并于 2014 年 2 年底取得生产批件；用以乳癌的 PLK 食品卡呋色替，其同类食品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为有所突破质，目在此之前 volasertib 不曾完成二期诊断科学研究；其他刊发的 1.1 类食品还包括AT1抗原低剂量降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

广西向东向遮蔽于上周年初同时刊发了两个可食用，都为磷酸依米他韦和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用靶标是 NS5A，适应症为丙肝脏；甲酸莱洛替尼是治疗法肝脏癌的多靶向质，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引表明，广西向东向遮蔽本一些公司在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类三洋，都为治疗法慢性乙肝脏的作对赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目在此之前分别在做到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋的批复确切情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引总和，2014 年 Q1-Q3 总共批复了 24 个化药 1.1 类三洋可食用，涉及 22 家中小企业。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵诊断获批量遥遥领先

批复可食用量大多的是新颖遥遥领先中小企业镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别取得了两个 1.1 类三洋诊断批件。确切图表如所列 3 表：

镇江下莱茵的甲酸萘马替尼片是在第二代抗病毒替尼改进研制出的新数代慢性粒细胞乳癌治疗法药，相比一线食品数代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和萘马替尼可很好补救耐药性问题。甲酸萘马替尼原为刊发生产，但最后并不曾被批复生产，而是发送了诊断批件，还只需再次开展诊断试验。

镇江下莱茵另一个取得诊断批复的食品 HS-10182 是 EGFR/HER2 食品，有可能用以膀胱癌。

镇江恒瑞于上周 5 年底同时取得了 2 个 1.1 类可食用的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路食品，可用以膀胱癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 型糖尿病，甲斐三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝脏毒素过大而于 2013 年被迫中断了诊断试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊断试验的所列现将非常受到关注。

2、济宁向轩竹、镇江海正新颖实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类三洋诊断批件的中小企业当中，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵取得 2 个诊断批件外，其他中小企业都非常少取得 1 个。其当中，济宁向轩竹和镇江海正以近百几年斐然的刊发学习成绩所列现出其新颖实用价值。

四环医药集团控股母公司济宁向轩竹在上周 9 年底抢到了高血压药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 索引表明，济宁向轩竹从 2010 年到 2014 年，总共刊发了 8 个 1.1 类三洋，其当中 5 个已经取得了诊断批件。这些 1.1 类三洋当中不乏最近百颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 食品降糖药，另外也有抗氧化谱较广的培南类抗生素、钙离子低剂量类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 食品降糖药等（如所列 4 表）。

另外济宁向轩竹还有两个三洋分别保持比较稳定主要含有纯度测定科学研究和诊断在此之前科学研究期中。

镇江海正于上周 7 年底抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 索引表明，镇江海正于还上周 3 年底刊发了用以治疗法白血病、珠直肠癌、儿科的 1.1 类三洋喜树碱衍生质 PEG-SN38。

近百 3 年来，镇江海正总共注册了 5 个 1.1 类三洋，其当中 2 个批复诊断，3 个正要审评。取得批复诊断的另一个药是胆游离食品海泽麦布片，正要审评当中的三洋除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了诊断试验，在此之前两个药的进展除此以外为二期诊断试验，AD35 则于上周 7 年底通过了英美两国 IND 注册的批复。

3、宁波华东向诊断批件获批平除此以外平均速度

从刊发平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类三洋刊发当中，三洋可食用从进入药审当中心地带到取得诊断批件，最慢的为时 3 年，大多数可食用为时 9-17 个年底，平除此以外平均速度获批的是宁波华东向医药的过氧化质激酶食品迈华替尼，为时非常少为 6 个年底。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类三洋刊发和备案的整体确切情况，镇江恒瑞依然遥遥遥遥领先，镇江下莱茵在后一度持续性好爸爸，兆科本一些公司和广西向东向遮蔽凭着刊发可食用量下第。除此之外，济宁向轩竹和镇江海正也所列现出了不可小觑的三洋研制出实用价值。

下一个季应该不会有中小企业在化药 1.1 类三洋刊发当中踏入，让我们拭目以待。

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