国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的发函

有效成分，也叫做APAP，是技术的发展的镇痛镇痛药性，现有处方性也有非处方性（OTC）。通常认为，运用于不将近录用剂量的有效成分更加安全。但但会有情况严重的皮肤上细菌感染该，摄入摄入但会造成肝损伤。2011年，美国食品药性品监督管理局（FDA）拒绝对所有富含有效成分成分的处方性参考资料增大肝脏损伤及似乎发生全身性该（如脸、嘴、喉部肿大以及痉挛、溃疡、溃疡等）情况严重黑框警告。

3月3日，国家药性品监督管理局发布“关于制订有效成分常释及缓释有效成分参考资料的公告”。素材如下：

常释有效成分处方性参考资料制订拒绝

一、【细菌感染该】项

【细菌感染该】项增大以下素材：

1.有华盛顿邮报，极少数伤寒征运用于有效成分似乎注解意到致命的、情况严重的皮肤上细菌感染该，例如剥脱结肠炎、致病性表皮坏死松解伤寒（TEN）、Stevens Johnson伤寒（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱伤寒（AGEP）。这些情况严重重大事件可在没有征兆的情况下注解意到。当注解意到溃疡或全身性该的其他哮喘时，预防性停用低剂量并咨询专科医生。

2.摄入运用于有效成分可引发情况严重肝损伤。

二、【不洁】项

【不洁】项增大以下素材：

对低剂量细菌感染者停用。

三、【简要】项

【简要】增大以下素材：

1. 情况严重肝损伤：超剂量运用于有效成分可引发情况严重肝损伤，故低剂量添加剂应该完全符合按参考资料应该用；长期处方应该均会检查肝机械人基准。处方其间如推断出肝机械人基准出现异常或注解意到全身乏力、腹泻、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿凤、目凤、皮肤上凤染等似乎与肝损伤有关的性疾病时，预防性低血糖性并就医，劝告有效成分口服一日最大量不将近2g。

2.细菌感染特质者则有，对低剂量细菌感染者停用。

3.应该避免新设运用于富含有效成分或其他镇痛镇痛药性的药性品，以避免药性物摄入或引致毒性协同作用。

4.N-乙酰赖氨酸是有效成分致病的诱导药性，履适时应该用，12每隔内给药性差劲，将近24每隔极差。

（注解：参考资料其他素材如与上述制订拒绝不原则上的，应该当亦同顺利完成制订。）

常释有效成分非处方性参考资料制订拒绝

一、【细菌感染该】项

对【细菌感染该】项中提及溃疡可须要直至的，须写入“须要直至”。

【细菌感染该】项增大以下素材：

1.偶见溃疡。有华盛顿邮报，极少数伤寒征运用于有效成分似乎注解意到致命的、情况严重的皮肤上细菌感染该。

2.摄入运用于有效成分可引发情况严重肝损伤。

二、【不洁】项

【不洁】项增大以下素材：

对低剂量细菌感染者停用。

三、【简要】项

【简要】增大以下素材：

1. 当注解意到溃疡或全身性该的其他哮喘时，如处方后注解意到溃疡、溃疡，相比之下注解意到口腔、白点、脸型红斑、糜烂等，预防性低血糖性并咨询医生。

2.细菌感染特质者则有，对低剂量细菌感染者停用。

3.因摄入运用于有效成分有引发情况严重肝损伤的华盛顿邮报，应该完全符合按参考资料运用于。处方其间如推断出肝机械人基准出现异常或注解意到全身乏力、腹泻、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿凤、目凤、皮肤上凤染等似乎与肝损伤有关的性疾病时，预防性低血糖性并就医。劝告有效成分口服一日最大量不将近2克。

4.应该避免新设运用于富含有效成分或其他镇痛镇痛药性的药性品，以避免药性物摄入或引致毒性协同作用。

（注解：参考资料其他素材如与上述制订拒绝不原则上的，应该当亦同顺利完成制订。）

缓释有效成分参考资料制订拒绝

一、统一增大警示语

“摄入运用于有效成分缓释有效成分可引发情况严重肝损伤，长期饮酒、肝功能出现异常者运用于有效成分发生肝损伤的风险更高。”

二、

【用法添加剂】净利将添加剂修正为：“和12岁以上婴幼儿一次1片，若短时间痉挛或白点部，每8每隔一次，24每隔不将近3次。”

【细菌感染该】净利增大“摄入摄入有效成分可引发情况严重肝损伤。”

【简要】净利增大“完全符合按参考资料运用于。或婴幼儿摄入摄入无论确实注解意到疲劳伤寒伤寒，仅有预防性住院治疗。”以及“N-乙酰赖氨酸是有效成分致病的诱导药性，履适时应该用，12每隔内给药性差劲，将近24每隔极差。”

三、有效成分缓释干混悬剂

【用法添加剂】净利将添加剂修正为：“和12岁以上婴幼儿一次1包，若短时间痉挛或白点部，每8每隔一次，24每隔不将近3次。”

【细菌感染该】净利增大“摄入摄入有效成分可引发情况严重肝损伤。”

【简要】净利增大“完全符合按参考资料运用于。或婴幼儿摄入摄入无论确实注解意到疲劳伤寒伤寒，仅有预防性住院治疗。”以及“N-乙酰赖氨酸是有效成分致病的诱导药性，履适时应该用，12每隔内给药性差劲，将近24每隔极差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应该伤寒】净利写入“季节性细菌感染性细菌感染反应”

【药性物摄入】净利在“有效成分”段增大“N-乙酰赖氨酸是有效成分致病的诱导药性，履适时应该用，12每隔内给药性差劲，将近24每隔极差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应该伤寒】净利写入“季节性细菌感染性细菌感染反应”

【细菌感染该】净利在“有效成分”段增大“长期运用于、短期内超剂量运用于有效成分仅有可造成情况严重肝损伤。”

【简要】净利增大“情况严重肝损伤：超剂量运用于有效成分可引发情况严重肝损伤，故低剂量添加剂应该完全符合按参考资料应该用；长期处方应该均会检查肝机械人基准。处方其间如推断出肝机械人基准出现异常或注解意到全身乏力、腹泻、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿凤、目凤、皮肤上凤染等似乎与肝损伤有关的性疾病时，预防性低血糖性并就医。N-乙酰赖氨酸是有效成分致病的诱导药性，履适时应该用，12每隔内给药性差劲，将近24每隔极差。”

（注解：参考资料其他素材如与上述制订拒绝不原则上的，应该当亦同顺利完成制订。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药性监局关于制订有效成分常释及缓释有效成分参考资料的公告（2020年 第15号）-国家药性监局官网-2020.03.03